加强中药生产中提取和提取物监管从四个方面做起

2014-11-07 13:20:42 admin 5

    随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,食品药品监督管理局从四个方面加强中药生产中提取和提取物监管。

一是规范中药提取行为。中成药生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的中药提取能力,按照国家总局规定全省一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可继续加工至批件有效期,届满后一律不再办理延续。

二是开展中药提取物生产使用备案。只有批准的处方、制法是以中药提取物投料的品种,才可采用提取物投料方式生产,有关提取物的生产和使用应按照要求实施备案管理。

三是督促企业落实质量责任。迅速将国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求传达到相关企业,并加大宣传培训力度,提高中成药生产企业的法律意识、责任意识和质量意识,督促其自觉落实国家总局各项管理要求。

四是切实加强日常监管。对辖区内的中成药生产企业和提取物生产企业建立相应的监管档案,制定监管计划,有针对性地开展延伸监管或日常监管,不断提高监管效能。